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質控品相關
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作為體外診斷試劑行業的標尺,國際標準品在IVD研發與生產過程中起到至關重要的作用。
中國計量院瞄準國際計量科學前沿,在國家經濟建設、社會發展和科技進步中發揮了重要的支撐作用,研究、建立、保存、維護國家計量基準和國家計量標準,研制并保存國家有證標準物質,復現國際單位制。目前提供近100種體外診斷試劑計量院標準品。
北檢所標準品,北京市醫療器械檢驗所,北京市醫療器械檢驗所(以下簡稱“北京市器檢所”,英文簡稱“BIMT”)是經中國國家的認證認可的監督管理委員會(CNCA)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)、原國家食品藥品的監督管理總局(CFDA)等部門認可的綜合性醫療器械檢驗機構,是原北京市食品藥品的監督管理局的公益二類直屬事業單位。
PEI是WHO的合作組織,主要職能是體外血液產品的質量確認,提供包括CMV,HCV, HDV, HEV, HBV等傳染病相關的PEI國際標準品(international reference material/standard)。
National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), 英國國家標準局,是WHO的國際標準品供應商,提供WHO超過90%的國際參考物質,NIBSC國際標準品用于體外診斷試劑,藥物,疫苗等領域。
中國食品藥品檢定研究院,簡稱中檢院,是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構和高技術仲裁機構,目前提供200余種體外診斷試劑所注冊用國家中檢院標準品。
TEL:15110096056